Процес підготовки до акредитації може зайняти від кількох місяців до року, залежно від поточного стану вашої лабораторії та обсягу необхідних змін.
Консалтинг з підготовки та супроводу акредитації медичних лабораторій
відповідно до вимог
стандарту ISO 15189
Звернутись за консультацією 
Наші експерти
Ганна Шоломицька
10+ роки досвіду
Експерт з менеджменту якості медичних лабораторій, експерт у сфері верифікації методик досліджень, цитоморфолог, керівник медичної лабораторії, менеджер зі стандартизації, сертифікації та якості. Завідувачка клініко-діагностичної лабораторії КНП «Дитячої міської поліклініки номер 6» ОМР
Олександр Чуваков
22+ роки досвіду
Експерт з менеджменту якості медичних лабораторій, лікар лабораторної діагностики, керівник медичних закладів
Наталія Шульга
5+ років досвіду
Лікар лабораторної діагностики, вірусології, мікробіології. Консультант відділу консалтингу Terralab. Експерт системи менеджменту якості ISO 15189:2022 . Cтарший лаборант кафедри сучасних технологій медичної діагностики та лікування НМУ ім. О. О. Богомольця. Junior scientist НДІ експериментальної та клінічної медицини
Наталія Федюніна
Досвід 15+ років
Бактеріолог,менеджер систем якості, консультант відділу консалтингу TerraLab
Заходи
Інформаційно-методичний семінар
Дата проведення: 20.06.2025
Час проведення: 13.00-15.30
Форма проведення: он-лайн
Підготовка до акредитації відповідно вимогам iso 15189:2022 – Можливості та лайфхаки
Організатор заходу: компанія TerraLab
Учасники: фахівці та спеціалісти медичних лабораторій
Безкоштовно. Без балів БПР
13:00 - 13:10
Вітальне слово
13:10 - 13:40
Планування якості - цілі та інструменти
13:40 - 14:10
Цифрова лабораторія: контроль якості відповідно до вимог ISO 15189:2022 без зайвих зусиль Автоматизація ВЛКЯ
14:10 - 14:40
Три кроки бактеріологічної лабораторії до акредитації відповідно до вимог ISO 15189:2022. Визначення внутрішніх процесів, Вибір методик, автоматизація процесів
14:40 - 15:10
Огляд процесу підготовки до акредитації відповідно до вимог ISO 15189:2022 - зовнішній аудит як вирішальний крок до акредитації відверто про складне
15:10 - 15:30
Відповіді на запитання
Всі спікери
Про TerraLab
Компанія TerraLab – консалтинговий та ІТ партнер для більше ніж 200-та медичних лабораторій у 10-ти країнах з 13 роками досвіду проектів в медичних лабораторіях різних напрямків та форм власності.
200+лабораторій клієнтів
10країн світу
14років на ринку
Консалтингові послуги з підготовки та супроводу акредитації
- Методична допомога в розробці документів системи менеджменту лабораторії.
- Навчання персоналу лабораторії щодо сучасних засад менеджменту якості медичних лабораторій, положень ISO 15189:2022 та супутніх стандартів, протоколів CLSI та рекомендацій EFLM, IFCC, вимог EA, ILAC. Організація заходів БПР для фахівців медичних лабораторій.
- Перебудова лабораторних процесів відповідно до ISO 15189:2022, в тому числі супровід процесу оцінки методів, налагодження процесів ВЛКЯ та ЗОЯ
- Підготовка та заповнення необхідного комплекту документів для акредитації медичної лабораторії на відповідність вимогам ISO 15189:2022 в Національному агентстві акредитації України, супровід коригуючих дій після отримання зауважень щодо документів та під час оцінки на місці НААУ.
- Організація проведення внутрішніх аудитів в лабораторії, тренувальні аудити системи менеджменту лабораторії на відповідність вимогам стандарту ISO 15189:2022
Чому ми?
Експерти-практики
Ми володіємо провідними сучасними підходами до організації лабораторних процесів та любимо свою справу.
Результаторієнтованість
Нам важливо допомогти вам впровадити зміни, а не просто отримати сертифікат.
Індивідуальний підхід
Особливий підхід до кожної лабораторії, що виходить з ваших планів та цілей.
Професійність
Професійні ІТ інструменти для внутрішньої системи якості, які зроблять складні процеси простими.
FAQs
У цьому розділі ви знайдете відповіді на найчастіші запитання щодо наших послуг та умов обслуговування.
Задати своє питанняЯк довго триває процес підготовки до акредитації медичної лабораторії?
Які документи необхідні для акредитації медичної лабораторії?
- Уставні документи закладу, засвідчені належним чином
Копія Статуту юридичної особи
Копія Витягу з Єдиного державного реєстру
Копія Свідоцтва про реєстрацію платника податку на додану вартість, або Витягу з Реєстру платників податку на додану вартість/єдиного податку, або іншого документу, що підтверджує на якій системі оподаткування перебуває заявник
Копії затверджених організаційної структури юридичної особи та штатного розпису
- Проект сфери акредитації
- Основні документи системи управління якістю:
Декларація про неупередженість
Декларація про забезпечення конфіденційності
Політика якості (Quality Policy)
Цілі якості (Quality Objectives)
Процедури системи якості
Копії результатів досліджень (протоколів) за кожним з напрямків діяльності
- Паспорт медичної лабораторії, який включає наступну інформацію:
- Структурно-організаційні документи, такі як:
Положення про лабораторію
Дані про місцезнаходження приміщень заявника у місті
План приміщень МЛ/центру та суміжних приміщень з розташуванням обладнання
Копії дипломів або інших документів, що підтверджують кваліфікацію персоналу відповідно до Форми 6 Паспорту МЛ/центру
- Дані щодо оцінювання придатності методів
Чи надаємо ми консультації після отримання акредитації?
Після отримання акредитації завдання лабораторії полягає в тому, щоб не тільки підтримувати досягнутий рівень, а і вдосконалювати процеси. Цей шлях має бути безперервним та контрольованим. Тому ми надаємо консультації щодо підтримання та поліпшення системи менеджменту якості вашої лабораторії.
Для розширення сфери акредитації наша команда може надати послуги для повторної підготовки до акредитації.